德琪医药(B,ATG,031的I期研究临床研究用新药申请获FDA许可)
大财经2023-05-18 18:02:050阅
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2023年5月18日,德琪医药-B(06996.HK)宣布,首款潜力的抗CD24单克隆抗体药物ATG-031的I期研究的临床研究用新药(「IND」)申请已获美国食品药品监督管理局(「FDA」)许可。
药效试验是用于治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的ATG-031首次人体、多中心、开放性I期剂量研究。该研究的主要目的是评估ATG-031作为单一疗法的安全性和耐受性,并确定II期研究的适当剂量。次要目的是列明其在药理学的特色、评估免疫原性及评估ATG-031的初步疗效(如可行)。
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