迈威生物(9MW3911注射液获得药物临床试验批准通知书)
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本文源自资本邦
药品名称:9MW3911注射液
9MW3911是诺艾新利用高效B淋巴细胞筛选平台开发的一款具有自主知识产权的非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。该品种主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),选择性地清除高表达CD25的调节性T细胞(Treg),并且不阻断IL-2信号通路,调节肿瘤微环境,增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示9MW3911注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性,临床拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年3月3日受理的9MW3911注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司(以下简称“诺艾新”)收到相关部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》,9MW3911注射液用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
临床试验通知书编号:2023LP00854
申请事项:境内生产药品注册临床试验
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
2023年5月9日,迈威生物(688062.SH)发布自愿披露关于9MW3911注射液获得药物临床试验批准通知书的公告。
申请人:南京诺艾新生物技术有限公司
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