（聚焦医疗器械CRO,下游需求驱动CRO迎高质量发展机遇期）

2018年，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对拥有我国发明专利权；技术上具有国内首创、国际领先水平，且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。截至2022年底，共有189个创新医疗器械获批。

创新是引领医疗器械行业发展的第一动力。随着本土医疗器械企业持续加大研发投入，创新活力不断释放，持续突破医疗器械技术难点，本土医疗器械企业逐渐转向创新医疗器械领域。

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国产医疗器械研发持续突破技术难点，转向创新医疗器械领域，推动国产替代

医疗器械市场规模的快速扩张将吸引更多医疗器械企业参与行业竞争。随着带量采购政策的发布，医疗器械企业将持续加大研发投入，加速产品技术更新迭代，以提升企业核心竞争力。医疗器械CRO作为医疗器械产业链中的关键环节，可为医疗器械企业提供全生命周期的专业服务，满足企业对缩短产品研发周期、控制研发成本、降低失败风险等的需求。因此，在医疗器械行业快速发展的影响下，我国医疗器械CRO行业也将迎来长足发展。

随着我国医疗器械领域研发投入不断加大，本土医疗器械企业创新活力持续释放，不断突破技术壁垒。同时，国家积极鼓励国产优质医疗器械自主创新，出台多项政策支持医疗机构配置国产医疗器械，助力其突破市场准入壁垒。在自主创新及国产替代的浪潮下，我国医疗器械行业涌现出大量优质企业及优质创新医疗器械产品，行业实现快速高质量发展，竞争进一步加剧。

医疗器械对外贸易顺差持续增大，国产医疗器械产品国际竞争力提升

第三类医疗器械是风险等级最高的医疗器械，在安全性与有效性方面有严格要求。根据国家药监局统计数据，2021年共批准第三类医疗器械首次注册申请1429项，其中国产第三类医疗器械为1131项，占比达79.1%。

从模仿到创新，国产医疗器械在创新医疗器械领域的重要性越来越凸显，持续推动国产替代进程。

依据中国医药保健品进出口商会统计数据，2017—2021年，我国医疗器械出口额年复合增长率为46.3%，远大于进口额年复合增长率；2021年我国医疗器械对外贸易顺差达547.3亿美元。这显示出我国在国际医疗器械领域的影响力及国产医疗器械产品的国际竞争力持续提升。

2019年5月，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《治理高值医用耗材改革方案》，要求对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。短期内，集采政策在一定程度上压缩了企业的利润空间，增加了企业的盈利压力。但长期来看，集采反向推动医疗器械企业优化生产及供应链条，聚焦创新，带动企业营收增长。

本土医疗器械企业研发投入不断增加，激发创新活力

除传统市场外，“一带一路”沿线国家和地区是我国医疗器械对外贸易的重要市场。随着“一带一路”战略规划落地实施，沿线国家和地区对我国医疗器械供应链的依赖度不断提高。依据中国医药保健品进出口商会统计数据，2021年我国对“一带一路”沿线国家和地区的医疗器械出口额占据医疗器械出口总额的30%以上，预计未来该占比将会进一步扩大。

依据2021年市值排名前20的本土医疗器械上市企业的年报公开披露信息，前20上市企业在2021年的研发投入金额总值约为90.7亿元，相较于2020年的66.2亿元上升37.1%。

医疗器械CRO是连接医疗器械产业链上下游的重要桥梁，其下游主要是医疗器械企业。近年来，在政策和市场双重驱动下，我国医疗器械行业实现快速高质量发展。随着下游企业及创新产品的丰富与多样化，医疗器械CRO迎来高质量发展机遇期。

自主创新及国产替代进程加快

（作者单位：弗若斯特沙利文）

随着我国医疗器械行业快速发展及“一带一路”战略规划的实施，我国在全球医疗器械领域的影响力不断提升，全球对我国医疗器械供应链的依赖度持续提高，国产医疗器械出口进程加快，出口额实现快速增长。本土医疗器械企业加快“走出去”步伐，开拓国际市场，催生对医疗器械CRO出海业务的需求。

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集采政策持续更新，鼓励企业加强创新

“一带一路”沿线国家和地区对我国医疗器械供应链的依赖度不断提高

□ 郝帅

国产医疗器械出口快速增长

公开数据显示，2021年我国医疗器械市场规模约为8348亿元，2017—2021年的年复合增长率高达17.7%。同时，受人均可支配收入提高、医疗保健意识增强及人口老龄化等因素影响，我国医疗器械市场需求大幅提升，市场规模持续增长，预计在2025年及2030年分别达到12442亿元、16606亿元；2021—2025年的年复合增长率预计可达10.2%，2025—2030年的年复合增长率可达5.9%。

国家有关部门多次发布支持性政策，要求在采购需求管理中优先采购符合要求的国产设备，同时鼓励医疗机构按照功能定位、医疗技术发展水平等合理配备适宜档次医疗设备，实施国产医疗设备发展应用试点，推动医疗机构配置国产实用型设备。

伴随医疗器械行业竞争加剧，医疗器械企业对降低医疗器械产品研发失败风险、缩短产品上市周期等的诉求持续提高，催生对医疗器械CRO专业化服务的需求，推动医疗器械CRO行业实现快速发展。

医疗器械市场规模加速扩张

来源：【中国医药报】

总的来看，下游市场的快速扩张及下游产品的创新升级，为推动医疗器械CRO快速高质量发展提供了重要机遇，有望实现高景气上行发展。

中央及地方发布支持性政策，助力国产医疗器械市场准入

为鼓励医疗器械企业加强创新，国家医疗保障局在2022年9月3日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确：“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估， 尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，我们根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。”该信号的释放缓解了创新医疗器械企业的盈利压力，鼓励企业保持创新势头，加大创新投入以保证市场竞争力，推动行业实现高质量发展。

为积极响应国家号召，北京、四川、贵州、山西、河北、西藏等省（区、市）也出台相应政策，鼓励国产医疗器械采购与配置，助力优质国产医疗器械实现快速市场准入，加速国产替代。

随着我国科学技术水平不断提升，以及国家政策对自主创新和国产替代的支持力度不断加大，医疗器械行业持续突破技术壁垒，实现快速高质量发展。