医疗器械分类(医疗器械分类明细)
1.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则;
(二)申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。
北京市医疗器械技术审评中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。
(二)产品照片和/或产品结构图。
(五)属于新产品的相关资料(如有),应当包括:
(三)凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章。
3.产品的创新内容;
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
(四)使用说明。
二、医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求?
北京市医疗器械技术审评中心自接收申请材料之日起7个工作日内,完成技术审查,对申请材料不符合审查标准需要修改的,提出相应的补充修改意见,双方签字、注明日期(补充材料时间不计算在审查期限内)。对于修改补充材料后符合审查标准的,审查完毕后出具技术审查意见,填写《分类界定审批表》,将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处。
(四)申请材料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订)。
(八)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
(七)其他与产品分类界定有关的材料。
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告;
(三)产品技术要求和编制说明。
医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日(不含接收、寄送期限)内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。
(一)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经市场监管局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。
市药监局医疗器械注册管理处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的,直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果;对分类界定审查不能确定类别的,应确认预分类意见,并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
四、如何申请医疗器械分类界定?
(五)申请材料中同一项目的填写应当一致。
三、医疗器械分类界定工作时限是多少?
一、医疗器械分类界定需要提交哪些材料?
申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面(网址:http://www.nifdc.org.cn/nifdc/),在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网络上传的资料完全相同)加盖申请人骑缝章,并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械技术审评中心(地址:西城区水车胡同13号,电话:010-58549949)。
(一)申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字。
5.其他相关证明材料。
供稿|北京市药监局医疗器械注册管理处
(六)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
我太聪明了!江苏美女改造出租屋太抢眼了,房东都想涨房租
“真的不敢相信,我居然这么厉害!本来就是一间小破屋,我却可以改装成这样有公主范儿,真的有点后悔了,要知道自己有这天赋,去搞设计岂不发财啦!”房主说。这是算改造成功了吗?在江苏,一打工妹改造自己的出租屋,没想到竟然房东都拍手称好!同事见了都羡慕!房东都想涨房租!房主是一位90后的小美女,在江苏苏州一电子厂做工程师助理,也算是见多识广吧!大财经2023-12-28 12:32:020000三角形按边分类 三角形按边分哪两种
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1、一鼓作气(曹刿)出自《左传·庄公十年》:“夫战,勇气也。一鼓作气,再而衰,三而竭。”释义:第一次击鼓时士气振奋。比喻趁劲头大的时候鼓起干劲,一口气把工作做完。2、一字千金(吕不韦)出自《史记·吕不韦列传》:“布咸阳市门,悬千金其上,延诸侯游士宾客有能增损一字者予千金。”释义:增损一字,赏予千金。称赞文辞精妙,不可更改。3、一字之师(郑谷)大财经2023-03-21 00:36:190000