天津市药监局第三监管办积极推进（三多工作制,助力药品类易制毒化学品生产企业发展）

中国食品药品网讯 今年以来，天津市药监局第三监管办严格落实“四个最严”要求，积极回应企业关切，聚焦产业发展难点，创新举措着力优化监管帮扶手段，不断探索发掘药品类易制毒化学品企业发展新动能。

帮扶多管齐下。常态化开展走访调研帮扶工作，及时就地解决企业忧困，年初联合工信部门组成工作协调组，积极筹措解决企业原料药短缺问题，年末针对企业追加购买原料药需求开辟绿色通道，全力保障疫情防控转段阶段和流感高发时期的药品市场供应；主动担当引导企业对接局机关处室，加速企业异地设库委托储存配送事项办理，助力企业拓展中西部地区市场。

监管多措并举。压实药品上市许可持有人质量安全主体责任，查看企业近五年《药品类易制毒化学品购用证明》中批准购买量与实际购进量是否一致，抽查批生产记录，确保严格按照质量标准和生产工艺进行领用投料生产，依照法定频次要求检查药品类易制毒化学品库存数量，随机选取剩余物料进行复称，做到货、账、卡一致；逐笔核对不合品库中过期产品退货数量，精确到最小独立包装，并定期进行监督销毁，全链条规范药品类易制毒化学品品种的原料购进、生产销售和退货销毁行为，杜绝流弊现象发生，实现药品安全持续巩固提升。

成果多点开花。锚定服务型监管目标，助力企业发展上水平。指导企业做好新增原料药供应商评估，摆脱上游“卡脖子”限制；帮助企业做好新购置装囊设备确认和工艺验证，实现产能翻番，目前主打产品的生产销量已恢复至疫情前水平；聚焦委托北京某企业生产品种，强化持有人质量保证和控制能力，确保委受托双方质量管理体系有效对接，用好MAH政策红利，释放企业发展活力，实现京津冀医药产业协同发展。（杨菲）