从高攀不起到骨折甩卖（这个拿捏无数女生的美丽玩具是要跑路吗）

而根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，且临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

但据国家科学技术部政府服务平台显示，截至今年（2023年）12月，仅有顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司、杭州时光机智能电子科技有限公司、广东花至美容科技有限公司、深圳市宗匠科技有限公司四家企业取得了射频美容仪临床试验备案，并启动与国内大型三甲医院的射频美容仪临床试验项目。此外，另一国产美容仪品牌玛丽仙也称已在广东省药品监督管理局完成临床试验备案，在南方医科大学顺德医院开始临床试验。

中国市场监管行政处罚文书网显示，从2020年开始，Ulike、雅萌两品牌因Tripollar初普品牌前中国代理公司“南京小鲸鲨信息科技有限公司”非法商业诋毁而把后者告上法庭。从2020年7月开始，南京小鲸鲨建立“黑帖执行”微信群，组织员工撰写雅萌美容仪导致负面效果的“黑帖”文案，并配以互联网搜索到的面部过敏等图片，长期通过网络“水军”在“小红书”等社媒平台发布“黑帖”，散布“雅萌”美容仪导致皮肤过敏、烂脸、凹陷等问题不实消息。企查查信息显示，南京小鲸鲨最终败诉，公司法定代表人最终被判处损害商品声誉罪判处有期徒刑7个月，并处罚金1万元。

该事件的起源要从李佳琦11月28日的一场直播说起。

就在今年4月，兰蔻旗下首款家用美容仪——兰蔻菁纯臻颜双重光学美容仪正式上市，搭配淡纹安瓶精华以套装形式在其天猫旗舰店开售，宣称有临床功效实验证明，通过双重LED光波集合安瓶精华，能够显著减少面部细纹，改善皮肤质地。

“比如对销售思路的重新调整。”上述业内人士分析称：“射频仪被作为三类医疗器械管控之后，还要做好拓展医疗院线渠道的准备，因为线上电商平台如淘系和抖音，对医疗器械销售资格的控制相当严格。”

另一位家用美容仪赛道人士则告诉《FBeauty未来迹》，Tripollar初普当下确实面临比较尴尬的境况。

本文转载自【未来迹】

转载文章原标题：《进口美容仪，价格大跳水？》

左：兰蔻菁纯臻颜双重光学美容仪；右：EFFECTIM玑妍之光“眼部流光刀CP”

《公告》明确，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。2023年4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》也对射频美容设备的注册申报、注册审查进行了详细说明。

“即使美容仪市场如今有如此高的增速，大部分消费者其实还停留在质疑美容仪产品究竟是不是智商税的层面。这一刻板印象的破解思路一方面在于企业的研发能力，另一方面在于和消费者沟通的能力。而且前者是首要的，例如是否能把美容仪的功能研发和护肤品的功效研发协同起来。”

2022年4月，国家药品监督管理局在《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2022年第30号）》中明确表示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由二类调整为三类器械监管。

截图自李佳琦直播间

但另一位美容仪业内人士告诉《FBeauty未来迹》：“无论从研发角度还是市场教育角度来讲，要打通‘护肤品 美容仪’路径，还面临很大的挑战。”

此外在2022年7月，一起涉及18万台产品的召回事件也让初普的产品安全蒙上阴影。据国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心发布，由于存在高温烫伤隐患，新基石（深圳）科技有限公司，即Tripollar初普在总代南京小鲸鲨“商业诋毁案”后的另一家代理公司，将召回初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪（下称“一代射频美容仪”），数量高达18万台以上。

换句话说，距新规实施不到5个月时间，但至今为止仅有YA-MAN雅萌、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、玛丽仙五个品牌真正开始了三类医疗器械证的注册申报工作。

本文经授权转载自未来迹（ID：F-beauty0312）

那么这究竟是怎么回事呢？

但实际上对于美容仪企业来说，做临床功效试验、拿到三类医疗器械证还只是第一道难关，更多的顾虑还在后面。

有博主结合去年（2022年）3月国家药品监督管理局将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪划入三类医疗器械管理的公告推测到：美容仪品牌在此时“清库存”，这意味着其并不打算拿到新备案，他还进一步猜测，“照这种程度的价格‘跳水’，未来Tripollar初普甚至有可能停止在中国市场的运营，或者转为销售除了射频美容仪之外的其他品类。”

资生堂旗下美容仪品牌EFFECTIM玑妍之光也主推“1 1”概念，即一款美容仪搭配精华或眼霜使用，称通过射频、脉冲、电离子和红光等功能，能刺激皮肤胶原蛋白、透明质酸、弹性纤维等组织再生，最终达到紧致效果。

“不仅如此，三甲医院或医美机构是否接受家用美容仪在体系内销售，其实也是个问题。”她透露，“就我们目前和医院沟通的结果看，有医院态度是十分开放的，只要品牌能证明产品功效，会愿意推荐消费者在医美围术期使用家用美容仪。但也有更多医院由于本身有大型设备和医美项目的能力，会希望消费者更多地到院治疗，因此对家用仪器有一定排斥。”

另有消费者发现，从在李佳琦直播间降价至499元后，Tripollar初普抖音旗舰店也在12月9日将一款热卖产品“奇迹S射频美容仪”（原价2599元）标出团购699元的低价。

但话说回来，美容仪市场的分野已然开始，留下来的品牌才有资格考虑这些问题。

截图自国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心

“一方面，Tripollar初普去年在产品口碑和营销战中‘翻车’得很厉害，另一方面据我所知，他们并未开始做三类医疗器械证的备案工作，但国家药监局将射频仪纳入医疗器械的新规马上在明年4月就正式实施，而初普品牌的主营品类就是家用射频美容仪。”

有消费者发现，在李佳琦直播间当天的货品清单中，以色列家用美容仪品牌Tripollar初普的两款美容仪“POSE VX射频美体仪”和“Desire欲望之能美容仪”上架，但令人惊讶的是，这两款产品标价仅499元，与其官方旗舰店的2199-3688元的正常售价相差了5-6倍以上。

中外企业激情角逐，各大资本疯狂追捧，山寨假货肆意横行，“智商税”争议不断。这是百亿级国内家用美容仪市场现状的“硬币”两面。告别野蛮生长，走向品牌化和专业化，这场品类大洗牌值得被记录。

因为价格差过大，一些刚刚在双十一期间入手同款产品的消费者在社媒平台发布笔记，认为自己被割了“韭菜”。还有消费者开始质疑称，“初普到底是清仓大甩卖，还是只清旧款为新款销售做准备？”“后续会不会有贵价款也打折呢？还可以继续观望一下。”

再过4个多月，家用美容仪市场将在法规之下迎来“地震”已经是不争的事实。如今Tripollar初普价格“大跳水”，可能就是首波震感。

其中某品牌相关人士透露：“目前已经和北京协和、上海皮肤病医院、四川华西医院三家三甲医院合作进行临床试验，加上注册和申请流程，三类证至少也要在2024年8月才能拿到。”

凯度消费者指数和TMIC推出的《2023年LED美容仪行业趋势白皮书》指出，在2023年天猫淘宝家用美容仪销售情况中，LED类美容仪的销售增长率高达1619%，射频美容仪为55%，激光类美容仪为32%，导入导出类美容仪为27%，其中LED美容仪的增长速度远超其他类别。

“新规落定之后，市面上美容仪品牌的做法其实可以分成两类。”上述业内人士告诉《FBeauty未来迹》：“一类是花大量的时间、金钱成本去做临床试验，这种花费高达上千万级。比如觅光、花至、OGP等等；另一类就是开始清仓放货，放弃射频美容仪赛道转做其他品类，当然，清完货直接‘跑路’也是有可能的。”

截图自小红书

一方面，消费者的居家护肤习惯为家用美容仪创造了足够的使用场景，同时，医美的流行也激发了消费者对于进阶护肤、科技美容的需求，美容仪则被认为是介于医美和生活美容之间的最优选择。

据了解，这位业内人士所说的Tripollar初普“产品、营销双翻车”有迹可循。

截图自Tripollar初普抖音旗舰店

作者：吴思馨 校对：李琳

早在2017年进口美容仪品牌大面积涌入中国市场时，就有业内人士断定，美容仪和护肤品的结合会是下一个护肤风口。

近日，多则标题为“美容仪价格崩盘”的消息在小红书、抖音等社媒平台热度颇高——一众博主和消费者指出，某头部进口美容仪品牌似乎在用低价抛售的方式“清库存”。

“所以结合新法规及去年两起事件的背景看，说初普品牌这次打折是为了清仓，收缩退出射频仪赛道或者直接停止中国市场运营，可能性非常大。”上述业内人士推测。

除了重新规划渠道，如何把家用美容仪和护肤产品“联动”起来，在消费者心中形成“1 1＞2”的功效认知，也是美容仪品牌的一个长期命题。

这也是家用美容仪赛道竞争焦点已经开始从射频类转向其他品类的原因。