百奥泰一产品在美获批上市(首个,出海,产品能否成业绩增长,良药)
每日经济新闻
“造血能力”一般,盈利能力受质疑
BAT1806(托珠单抗注射液)是百奥泰自主研发的生物类似药,于2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市,中国注册商品名称为施瑞立。2022年9月,该产品收到欧洲EMA上市许可申请获得受理的通知。截至今年6月30日,BAT1806累计投入金额4.36亿元。不过,百奥泰未在2023年半年报中提及施瑞立上半年的销售情况。
已上市的产品销售未见爆发,百奥泰的盈利能力也受到投资者的质疑。此前,百奥泰回应媒体时表示,作为一家创新药企,不能说仅靠着仿制药赚钱,要有自己的创新研发管线,但也要有活下去的基础。
尽管有如此表述,但翻阅百奥泰上市以来的财务报告可以看到,这一创新药企业多年来都没有摆脱亏损。2023年上半年,百奥泰归属于上市公司股东的净利润为-2.54亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2.86亿元。另外,公司经营活动产生的现金流净额为-2.19亿元。
对今年寒意阵阵的创新药行业来说,百奥泰无疑带来了一个好消息。百奥泰表示,TOFIDENCE是百奥泰第一个获得美国FDA上市批准的产品,也是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。本次收到美国FDA上市批准通知,将拓展公司国际化市场,进一步提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
2013年,雅美罗在中国获批进口,2019年8月被正式纳入国家医保目录。目前,中国共有3款托珠单抗上市,其中丽珠生物仅晚于百奥泰2天获批。但在中国市场,托珠单抗的市场规模仅在亿元人民币规模。
除了托珠单抗注射液,目前,百奥泰还有阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)和贝伐珠单抗(商品名:普贝希)。百奥泰没有披露今年三款产品的具体销售情况,仅在半年报中提到,报告期内,公司营业收入较上年同期增加37.41%,主要原因一是公司积极拓展市场,格乐立®销售额较上年同期稳步提升;二是公司药品施瑞立®(托珠单抗)注射液于2023年1月收到国家药品监督管理局批准的《药品注册证书》,药品销售收入新增所致。
公开资料显示,百奥泰已有3款产品获国家药品监督管理局批准上市,包括格乐立(阿达木单抗注射液)、普贝希(贝伐珠单抗注射液)和施瑞立(托珠单抗注射液)。但是,这三款产品暂时还没能把百奥泰带出亏损泥潭。今年上半年,百奥泰净利润亏损2.54亿元。
首个成功“出海”的托珠单抗注射液能否被寄予厚望?答案可能并不明朗。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为1.22亿元,2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。
原研厂家罗氏公司的托珠单抗(商品名:雅美罗)是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体,于2008年4月、2009年1月和2010年1月先后在日本、欧洲和美国获准用于治疗类风湿性关节炎,此后获准多项适应症。目前有静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药剂型。
百奥泰首个成功“出海”产品诞生
另据药融云统计,原研托珠单抗2021年全球的销售额达44亿美元。在强大的对手面前,百奥泰能分几杯羹?这个问题只能等待时间去验证。
究其原因,与获批产品的“造血能力”有很大关系。百奥泰的三款产品均为生物类似药,这一领域竞争相当激烈。以最受期待的前“药王”阿达木单抗药物为例,目前,仅国内已获批上市的就有7款,百奥泰也没有体现出明显的“首仿”和适应症优势。2022年,百奥泰营业收入中,自身免疫药物收入2.18亿元、抗肿瘤药物收入1.25亿元。
《每日经济新闻》记者注意到,TOFIDENCE的“出海之路”始于两年前。2021年4月,百奥泰与Biogen签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。
10月8日晚间,百奥泰(SH688177,股价31.22元,市值129.3亿元)发布公告称,公司的合作伙伴Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。该产品适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
每经记者:金喆 每经编辑:董兴生
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