礼来阿尔茨海默病药物令市场兴奋(可显著延缓认知和功能衰退)
礼来公司首席执行官大卫·里克斯表示,礼来将尽快敲定Donanemab的上市价格,应该与其他类似药物的价格在同一水平。
班纳阿尔茨海默病研究所执行主任Eric Reiman博士指出:“显然,我们看到了Donanemab的好处,但也需要考虑一些风险。”
礼来表示,将尽快进行全球监管机构提交审批,并预计将在6月底之前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市申请,预计将在年底或2024年初获批。
关于Donanemab的风险,礼来公司表示,在相关治疗组中,有24%的患者出现了脑肿胀,而脑肿胀是这类药物的一种已知副作用。另外,Donanemab治疗组中,脑出血发生率为31.4%,而安慰剂组为13.6%。
阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病,也常常被人们成为“老年痴呆症”,主要是以损坏人体的大脑为主,由于此病症是对大脑进行直接的作用和影响,因此对于许多老年人或照顾老年人的年轻人都带来了巨大的麻烦。
礼来表示,Donanemab达到了试验的所有目标。在1182名患有早期阿尔茨海默病的患者中,与安慰剂相比,Donanemab能够将患者临床衰退速度减缓35%,患者日常自理能力下降速度减缓40%,接近半数患者接受Donanemab治疗后1年内疾病未出现进展。
本文源自财联社
阿尔茨海默病协会首席科学官Maria C. Carrillo博士表示,这是迄今为止阿尔茨海默病疗法最有力的3期临床数据。
华盛顿大学巴恩斯-犹太医院的神经学家Erik Musiek博士指出,疗效看起来和渤健公司的Lecanemab一样好,甚至更好。这些研究也表明,需要尽早去除患者大脑中的淀粉样蛋白,而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。
SVB证券分析师David Risinger的一份研究报告的标题是:“Donanemab成功了,但安全仍是一个问题”。
根据阿尔茨海默病协会的数据,超过600万美国人患有阿尔茨海默病,预计到2050年,这一数字将上升到近1300万。
风险是什么呢?
在此之前,美国已批准了两种由日本卫材和渤健合作开发的阿尔茨海默病药物Lecanemab和Aduhelm,但由于几乎没有证据表明它们能减缓认知能力下降,因此这两种药物未能获得医生或保险公司的青睐。
临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。
美东时间周三,美国医药巨头礼来公司宣布,其治疗阿尔茨海默病的药物Donanemab在3期临床试验中取得了积极成果。美股盘中,该公司股价大涨逾6%,并刷新历史最高水平。
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