博安生物(06955,地舒单抗注射液国际3期临床试验首例受试者入组)
此前,BA6101(博优倍?)已于2022年11月在中国率先上市,成为(就公司所知)全球首个获批的Prolia?生物类似药。该产品完成的两个1期临床试验的结果也分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》发表,3期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》发表。BA1102在中国的上市许可申请亦于2023年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。
该项3期临床试验为一项随机、双盲、平行、参照药对照的国际多中心临床研究,以比较博安生物的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。根据美国食品药品监督管理局发布的行业指南《证明与参考产品生物相似性方面的科学考虑》、欧洲药品管理局发布的《生物类似药指南》、日本医疗器械审评审批机构发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》以及博安生物与FDA、EMA、PMDA的沟通交流意见,在完成3期临床试验后BA6101和BA1102可就原研参照药的全部适应症向FDA、EMA、PMDA申请欧美日的批准。
本文源自智通财经网
根据公开数据显示:Prolia?和Xgeva?在2022年的全球销售额分别为36.3亿美元和20.1亿美元。
公司相信,在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下,BA6101和BA1102在全球范围内将具有广阔的市场前景。
BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia?和Xgeva?的生物类似药。Prolia?在全球范围内已获批的适应症包括:(1)治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症,在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险;(2)增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量;(3)治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症;(4)增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量;(5)及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。Xgeva?在全球范围内已获批的适应症包括:(1)用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防;(2)用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨胳发育成熟的青少年患者;(3)用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。
智通财经APP讯,博安生物(06955)发布公告,公司自主研发的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本同步启动国际多中心3期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。
电动汽车成为市场主流!美媒:电动汽车正在将中国石油时代终结
随着全球科学技术的高速发展,全球新能源电动汽车产业也进入了蓬勃发展的阶段,尤其是中国。中国不仅拥有着全球最大的新能源电动汽车需求市场,也有着全球最为先进的智能驾驶和动力电池技术。近日,彭博社在路上做了一次电动车上路试验,目的是想看看中国电动车的基础结构以及民众对电动车的看法是否与此前的能源转变预期相符。最后,据彭博社表示,中国电动汽车正在推动中国石油时代的终结。大财经2023-12-28 20:14:040000苏果,正在走下神坛的南京本土超市
提起苏果,每个南京人的都是熟悉的不能再熟悉。基本上每个小区门口,每条大街小巷都能看到苏果超市的身影。油盐酱醋,吃穿用度,南京人一年到头的吃喝拉撒基本都能在苏果得到解决。各企业的员工福利也都喜欢发苏果卡。苏果卡,金鹰卡,新百卡也长期占据着礼品回收店面的主要业务量。每年尾还会有打折促销活动,苏果里排长队和老头老太抢打折商品的场景每个南京人恐怕还记忆犹新。大财经2023-09-04 12:32:580000湖南师范大学分数线 湖南师范大学官网
众所周知,能否被目标院校所录取,最重要取决于高考志愿填报前,对目标院校、相应专业、位次的预测精准率。这绝对是个技术活,受招生计划变动、报考人数、位次情况和、招生原则等诸多因素影响,谁没有百分百的预测准确,再牛的人也只能是预测一个范围、概率,这是现实。2022你的志愿报对了吗?来看看,我们对湖南本地高校,物理类投档线的预测,对于心急的家长来说,可做一个参考,仅供参考。大财经2023-03-23 20:15:180000中共中央军事委员会
来源:人民网-人民日报习近平同志10月23日,刚刚在中国共产党第二十届中央委员会第一次全体会议上当选的中共中央总书记习近平和中共中央政治局常委李强、赵乐际、王沪宁、蔡奇、丁薛祥、李希在北京人民大会堂同采访中共二十大的中外记者亲切见面。新华社记者申宏摄新华社北京10月23日电中国共产党第二十届中央委员会第一次全体会议公报大财经2023-03-24 03:20:050004