2023年（集采开始转向）

蹄疾步稳，勇毅笃行，踏石留印，抓铁有痕。

2023年，集采政策开始回头看；目前所有在执行的药品国采、省采、联盟采，执行周期都在2025年12月31日之前。换言之，2026年及以后，可能又有新的药品招标和集采政策。

因此在笔者看来，带量采购政策的2023-2025年，很可能就像是高尚全老先生评价下的改革开放第三阶段——完善政策，解决问题，为未来的全面深化改革奠定基础。

首先一定是履行好集采中供方的义务。义务不仅仅有常规的足量供应、不出现质量问题等大家耳熟能详的要求，也有每个集采项目的购销协议中，对于购买效期、订单响应时间等细节问题的具体要求，虽然很多小的问题被反馈甚至被发现的概率都非常的小，但对于集采”质量年“来说，任何一点小的差错都有可能被放大。从另一个角度讲，严格履行供方的义务，也是为了更好地要求执行供方的权利。

2018年-2020年可以被看作目标探索阶段，这段时间里我们探索出了国家带量采购的政策框架，同时也启动了地方带量采购的摸索；2021年-2022年可以被视作带量采购的框架建立阶段，这一阶段以国办发【2021】2号文为基调，国家、地方带量采购交织齐放，对国采接续、中成药/生物制剂等难以集采的品种设立探索模式。

而当供需双方应履行的义务没有履行却没有受到任何惩罚，亦或是应享受的权利无法得到保障的时候，政策的公信力便逐渐开始走向塔西佗陷阱，所以监管并解决执行过程中出现的相关问题便成为了保障集采“落地质量”的关键。

山东省对于集采“质量年”给出的方案便是从解决问题的角度入手，对集采进行全流程管理的优化方案，其方案内容大体概况如下：

2、开展实时监测（掌握实时数据，确保问题发生后的可控性）：省市县三级监测每一个中选产品在每一家医院的供应、配送、完成进度、非中选品和可替代产品的采购情况。

“随着改革不断推进，对利益关系的触及将越来越深，对此也要有足够的思想准备。对改革进程中已经出现和可能出现的问题，困难要一个一个克服，问题要一个一个解决，既敢于出招又善于应招，做到蹄疾而步稳。”

除以上三点之外，在集采质量年的背景下，医保（招采）与药企的政商关系也在发生一些细微的变化。

而改革真正做到“蹄疾而步稳”又谈何容易，越是改革雷厉风行的时候，就越容易被被行路中各种不起眼的坑洼打乱节奏，导致改革半途而废。

将同样的思维方式运用到我们熟悉的药品带量采购上：

任何交易的供需双方都存在必然的权利和义务，集采也不例外。

纵观2023年开年后的集采政策，无论是第八批开标，还是近期出台的一些联盟国采续签，都将执行时间定到了2025年12月31日，而当我们倒推之前的几轮集采和地方带量采购，也都发现，目前所有在执行的药品国采、省采、联盟采，执行周期都在2025年12月31日之前。

当然，我们惊喜地看到不少省份又陆续启动了“企业接待日”，有些省份甚至设立专线来登记集采相关问题。医药行业本就是一个信息壁垒极高的行业，在集采质量年的引导下，政府些许态度上的转变，稍多一些的公开政策宣讲，稍多一些听听企业的正当意见反馈，都会大幅度降低企业、医疗机构、政府三者之间的信息不对称，进而降低药品的交易成本。

回首我国自改革开放以来这40多年的历史，“蹄疾步稳”的思路贯彻始终。

1、强化供需对接（让供需双方尽可能信息对称，减少沟通问题）：中选企业通过系统可掌握医疗机构完成合同量的实时进度（甚至可以看到采购量占比，这对于中选产品的营销跟进是实打实的帮助），医疗机构可以通过系统将供货不及时等问题（包括不良反应上报）反馈给中选企业，且中选企业承诺解决时限应不低于5个工作日。

在“改革探索”为主要工作的阶段，每个省份都在遴选各自省份的集采目录，而有目录就自然有准入（有人要进，有人要出），有准入就必然要保密，这种情况下，很多省份的医保局不接待企业拜访是理所应当的。

3、明确约束指标并制定惩戒措施（对于最常见的问题设立共性的约束指标）：针对医疗机构，设立报量数据指标（原则上不少于上一年，低于20%的执行过程中重点监测，不报或少报但多用的，需给出说明）、中选产品采购进度指标（不低于序时进度，至少每季度通报一次）、非中选药品/可替代药品采购数量指标（每季度一次通报提醒）；对医药企业，设立配送到货率、诉求解决率等相关指标，不达标的在集采接续/省级招采的过程中加以负面标识惩戒。

对生产企业来说，集采政策给了他们快速抢占市场份额的红利，同时也带来了保质保量供应的直接义务。

我们把目光投向当下的2023年，此时集采“质量年”的概念便显得意味深长。改革在“蹄疾”阶段往往可以让人感到惊叹，但在“步稳”阶段往往才能出具结果。

药品集中带量采购政策在过去几年做出了极为耀眼的成绩，按照改革“蹄疾而步稳”的原则来看，药品集中带量采购政策也理应进入到“政策完善和解决问题”的阶段。

在政府开始强调集采落地质量的当下，企业应迅速适应政府对于集采政策落地更加细致和全面的管理节奏，具体来看，应做好以下几点：

其次便是学会如何使用供方的权利。前文我们提到了，医疗机构在集采中有按时完成协议采购量以及优先使用中选药品的义务，这些义务也正是吸引中选企业前来参加带量采购的关键，当医疗机构因为一些主观原因不去完成约定采购量、不优先采购中选药品的时候，作为中选企业，也自然有督促和反馈建议并得到相关反馈的权利。

事实也正是如此，大多数省份已完成了国家布置的450个集采药品的指标，也不存在牵头联盟的相关压力，更多的精力投入到将集采政策如何放入“步稳”的完善当中——找出过去集采落地中出现的漏洞与问题，制定出贴合本省需求的带量采购流程管理机制。

当然，这种反馈的权利是建立在企业对于带量采购标书、落地政策的详尽理解之上的。在集采“质量年”到来之际，绝大部分医疗机构甚至会有专门的领导或是科室（医保科/医务科/药剂科等）来督促集采的严格落地，政府也会做好层层的监测机制来督促医疗机构落地集采。

国家第八批集采刚刚开标，第九批集采呼之欲出；湖北中成药、江西干扰素、广东短缺药等集采联盟任务在有序推进，四大国采续约的牵头省份也都在紧锣密鼓地布置当中，这些都是集采常态化、制度化高速运转的标志，集采质量年不仅不会放慢集采常态化推进的步伐，反而要狠抓带量采购落地的质量，做到真正的脚踏实地、蹄疾步稳。

4、做好相关保障。系统保障（依托于招采子系统，全面提升系统信息化、标准化的相关水平）；组织保障（明确各部门职责，建立常态化沟通会机制，加强宣传引导等）。

按照高尚全老先生的总结，自1978年开始，我们先是花了13年的时间来对经济体制改革探索才最终明确了改革的方向，随后花了10年的时间确立了改革的政策框架，再用了10年时间来完善改革过程中的相关政策和解决相关问题，才来到了我们如今正在经历的经济、社会、政治、文化及生态文明“五位一体”的全面改革新阶段。

第三是减少集采投机者的立项思维。集采“质量年”是对于集采全流程更加细致和全面的管理，对于原本出现过的药品供应、药品质量、药品不良反应等问题的纠查力度也一定是高于往年的，那么对于部分在既往批次出现过的，光脚参与集采且无原料、无产能、无团队的“三无持有人”来说，在集采落地的流程管理成熟之后，暴雷的几率也一定会远高于以往。因此，在集采质量年开启之际，企业应进一步减少这种投机式的立项思维，一旦暴雷，不仅入不敷出，还可能万劫不复。

而作为中选企业在发现集采落地问题的时候，通过书面的形式，及时、清晰地层层向上反映问题，在集采质量年的答复率和答复速度，一定是远高于常年的。

值得一提的是，医疗机构在上述义务之上，应当首先存在着合理用药的权利。而对于未中选药品而言，从“合理用药”的出发点入手，找出诸如“儿童用药、限制级用药、适应症增加”等方面明显多于未中选产品的优势，并形成具有强说服力的推广材料，可能也会成为集采“质量年”背景下未中选产品保留用药的关键。

但随着政策的逐步完善，越来越多的产品纳入了集采，在执行的过程，供方和需方的问题层出不穷，改革无论从政策层面还是实际层面都进入了”步稳“阶段，在这个时候，企业可以迅速得到回复的反馈渠道就变得十分重要了。

换言之，2026年及以后，可能又有新的药品招标和集采政策。

良驹行千里，先“蹄疾”而后“步稳”，而“步稳”并不意味着放慢前行的脚步。

很多省、市开始陆续发出“持续跟进药品耗材集中带量采购政策落地”，“巩固提升药品耗材集中带量采购政策效果”等相关号召，山东省更是公开发布了《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》，将2023年确定为“药品和医用耗材带量采购政策实施质量年”，开展集采政策实施三年“回头看”行动。

对医疗机构来说，集采政策给了他们享用质优价低的集采中选产品的红利，同时也带来了合理报量、完成集采约定采购量、优先使用中选产品的相关义务。

我们这一代的医药人经历过很多的医药改革，在改革的马蹄声响下，整个行业和我们都逐渐变得规范和成熟。而在眼下这并不景气的市场环境中，有集采“质量年”这样一个概念，能将管理和调节医药市场的政策框架更加成熟、稳定且一以贯之的运转下去，也给医药行业乃至我们每一位从业者带来了希望。

虽然笔者不清楚山东省对于集采全流程精细化管理的方案用了哪些管理学方法，但仅从结果来看，其方案设计的逻辑性非常清楚，无论是套用PDCA循环模型，还是套用六西格玛模型来生成一份流程优化的相关论文都可以完美适用，这也从侧面反映出了文件的科学性，值得被后续出台“集采流程管理”或“集采精细化管理”的相关省份拿来参考。

从山东的方案我们也可以大概了解政府对于2023年的集采质量年的工作期许——对既往文件中有关集采落地的政策要求执行不到位的环节加以流程优化，使得集采过程中，供需双方的义务和权利都能更好地得到保障。