孟鲁司特钠片的功效和作用（服用肾宝片14天感受）

美国FDA近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠（montelukast）增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。

根据相关药品说明书记载：服用原研孟鲁司特钠片的成年人、青少年和儿童可出现神经精神事件。可造成神经系统的紊乱，包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（易激惹、烦躁不安和震颤）、梦游、自杀想法和行为（自杀）、抽搐等。

黑框警告置于说明书最前端，旨在以醒目的标志提醒医师和患者在药物使用过程中潜在的重大安全性问题，希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险。黑框警告的信息源自多个渠道，包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。药品管理当局和制药商对整体药物不良反应系统中出现的重大安全性问题进行审查，对相关临床试验结果和科学著作中相关信息进行分析之后，才能将相关信息品添加至黑框警告。【2】

二、孟鲁司特钠是治疗什么疾病的药物？

在药物说明书前端加黑框进行警示，不说明此药不能服用，根据临床需要仍可以服用，而是要时刻关注服药期间神经情绪的变化，及时采取措施防范。在实行疫情期间长处方制度执行中，医生在开具此药通常比平时时间间隔要长，就诊机会减少，不良反应风险增高，此时应当告知患者和/护理人员，患者服用过程中一旦出现上述症状，请及时和医生沟通分析原因，进行治疗，以免造成严重后果。

【2】 《说明书黑框警告与风险控制》 钱思源 中国临床药理学杂志2015（14）

用法用量：每日一次。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。

信息来源：

孟鲁司特钠说明书载明：本品是一种能显著改善哮喘炎症指标的强效口服制剂，且可减轻因过敏性鼻炎引起的鼻部气道阻力和鼻阻塞的症状。适用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩，及减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

一、什么是黑框警告？

三、孟鲁司特钠在神经精神方面不良事件主要有哪些？

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此次黑框警告是在FDA审查了有关孟鲁司特钠神经精神事件（如躁动、抑郁、睡眠问题以及自杀想法和行为）的现有数据之后发布的。FDA对自杀身亡进行了重点评估，确定了82例与孟鲁司特钠相关的自杀身亡案件，其中许多报告在自杀事件发生前患者出现了伴随性的神经精神症状。【1】

【1】 《孟鲁司特钠增加黑框警告，警示神经精神事件风险！》 新浪医药